添付文書(紙媒体)の同梱終了のお知らせ

拝啓 時下ますますご清栄の段、お慶び申し上げます。平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。

医薬品、医療機器の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正(関連通知:令和3 年厚生労働省令第15 号)に伴い、2021年8月以降は注意事項等情報を電子的な方法で閲覧することとなり、紙媒体の添付文書の同梱が廃止されることになりました。これに伴い弊社が製造販売します医療機器につきましても、2021年12月以降、順次添付文書の同梱を終了させていただきます。出荷時期によっては添付文書が同梱されている製品と同梱されていない製品が混在して出荷される場合がありますことを予めご了承ください。

電子化された添付文書(注意事項等情報)は、総合機構(PMDA)の医療機器情報検索サイト(https://www.info.pmda.go.jp/ysearch/html/menu_tenpu_base.html)にて検索、閲覧をお願いいたします。また、製品に表示された符号(バーコード)から、専用アプリ「添文ナビ」(https://www.dsri.jp/standard/healthcare/tenbunnavi/app/index.html)を利用して閲覧いただくことも可能です。

この度の法改正では、医療関係者が初めて医療機器を購入又は使用される場合は、紙媒体による添付文書を提供することが求められています。弊社から製品のご案内をさせていただく際に、ご要望に応じて紙媒体の添付文書をご提供いたします。ご希望がありましたら弊社担当者にお問い合わせください。
今後とも変わらぬご愛顧を賜りますよう宜しくお願い申し上げます。

敬具

<お問合せ先>
株式会社メディカルユーアンドエイ 品質保証部
Tel:03- 3518-0213 島本 偉志
Tel:06-4796-3151 長谷川 伊津美